Anvisa autoriza o primeiro medicamento em caneta similar ao Ozempic para tratamento do diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta terça-feira (26) o registro do novo medicamento Ozivy. Este produto representa a primeira caneta de semaglutida sintética, semelhante ao biológico disponível no Brasil.

O Ozivy contém o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente foi expirada em 20 de março. O pedido de registro foi efetuado pela fabricante EMS/SA em 2023 e passou por um rigoroso processo técnico de validação quanto à eficácia, segurança e qualidade, seguido da aprovação pela Anvisa.

A indicação do Ozivy foi aprovada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, servindo como adjuvante à dieta e ao exercício físico. O medicamento será disponibilizado na forma de solução injetável, em uma caneta que deve ser utilizada semanalmente. A maneira de armazenamento do novo produto difere do seu predecessor (Ozempic); ele requer conservação em geladeira tanto antes quanto após o início do tratamento.

Vale ressaltar que o Ozivy não se configura como um medicamento genérico, já que a regulamentação brasileira não admite genéricos para produtos biológicos. Este composto é classificado como um medicamento novo, sendo um análogo sintético de um produto biológico existente.

Após o registro na Anvisa, o medicamento ficará disponível para comercialização somente após a aprovação de seu preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). Contudo, a empresa registrante determina o momento de lançamento do medicamento no mercado. Para que o Ozivy seja integrado ao Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária a avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), além da aprovação pelo Ministério da Saúde. Importante destacar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa são submetidos à avaliação da Conitec ou incorporados ao SUS.