Anvisa estabelece grupo para análise da segurança da vacina contra dengue desenvolvida pelo Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou um grupo de trabalho para realizar uma avaliação detalhada da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A formalização dessa medida aconteceu nesta terça-feira (16) por meio da Portaria nº 715/2026.

O novo colegiado terá como função coordenar e prestar suporte técnico a um painel de especialistas que ficará encarregado de examinar dados clínicos relacionados a eventos adversos que ocorreram após a administração do imunizante. Além de examinar as notificações, o grupo também desempenhará um papel crucial na avaliação de informações complementares apresentadas pelo Instituto Butantan, além de consolidar dados necessários para a reavaliação do perfil de riscos e benefícios da vacina.

Essa iniciativa integra as ações de farmacovigilância, que consiste em um sistema de monitoramento contínuo da segurança de vacinas e medicamentos após sua aprovação para uso pela população. O grupo contará com representantes de diversas áreas técnicas da Anvisa, incluindo setores dedicados a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. O Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, poderá participar das atividades como convidado.

O painel de especialistas, cuja função será consultiva, será composto por profissionais externos à agência, selecionados com base em sua experiência técnica, qualificações profissionais e ausência de conflitos de interesse. Vale ressaltar que a participação desses especialistas será voluntária e não remunerada. Segundo a Anvisa, as conclusões do grupo de trabalho e do painel de especialistas servirão de fundamentação para as futuras decisões da Diretoria Colegiada da agência em relação à vacina. O grupo permanecerá ativo por tempo indeterminado, enquanto houver a necessidade de monitorar a segurança do imunizante.